歡迎訪問德國GMC-I上海電勵士醫療質控網站。
NFPA-99醫療設施規范實用指南
The Rigel 288+ 是一款真正的便攜式醫療電氣安全測試儀，它將自動/手動測試儀的功能與數據記錄和資產管理功能相結合。符合人體工程學，堅固緊湊，非常適合在固定和便攜式醫療電氣設備上進行常規測試。
產品特色：
? 測試依據 IEC/EN 62353, AAMI/IEC/EN 60601-1 以及更多
? 具有數據存儲功能的自動測試
? 將測試數據傳輸到管理軟件快速導出測試報告
? 使用手機和The Rigel 288+ Downloader應用程序下載數據
當任何個人遇到有故障的電氣設備時，總是存在觸電的潛在風險。心臟功能、神經和肌肉系統都對電流通過身體產生的生理效應很敏感，尤其是在全球商業頻率為 50hz 和 60hz 的情況下。觸電的結果取決于電流的大小，從輕微的感知到嚴重的燒傷和心室纖維性顫動不等。
在醫療機構中，由于環境的獨特特性，觸電風險會增加。NFPA-99 強調了患者所需的額外保護，但為什么患者尤其容易受到傷害呢？主要有以下兩個因素。
首先，患者往往健康狀況不佳，處于麻醉和/或無意識狀態，因此必須預料到患者可能甚至意識不到電擊的發生。在嚴重的手術過程中或在重癥監護室 (ICU) 的恢復期間，患者處于更加脆弱的狀態，觸電對嚴重受傷或死亡構成巨大風險。
其次，在醫療機構中需要考慮兩種截然不同的觸電類型：強電擊和微電擊。
強電擊發生在電流通過皮膚接觸進入人體時，這適用于所有類型的電氣安全。然而，外部的干燥皮膚電阻較高，限制了電流通過人體。許多醫療程序涉及濕潤皮膚，這會顯著降低皮膚電阻，例如使用超聲凝膠和手術敷料。此外，患者經常與醫療電氣（ME）設備直接或間接進行身體接觸 ，例如電氣監測系統和電動床。強電擊的結果因接觸點電流水平的不同而有所差異。人體能感覺到 1mA的電流，但大約 100mA時會出現心室纖維性顫動（見圖1）。
PG當侵入性的患者連接部件，如導管和起搏器，被放置在心肌組織上或附近時，就會發生微電擊，在那里生物成分的阻力相對較低。因此，由于皮膚表面以下的組織阻抗低，電流集中在侵入部位，非常小的電流水平就可以誘發心室顫動。據反復估計，超過20微安的電流可導致死亡。醫療機構中的病人特別容易受到微電擊的危險。
多項相應的研究已經認識到強電擊和微電擊條件下電流的生理效應，國際標準在其安全標準中反映了這些研究結果。
國際電工委員會（IEC）制定了一項標準，以直接或間接方式控制與醫療設備的處理、使用或連接相關的所有安全方面。該標準被稱為IEC 60601。
IEC 60601 的首版于 1977 年發布，旨在確保醫療設備對患者和操作人員的電氣安全，其部分內容至今仍在使用。進一步的發展和修訂使得強電擊和微電擊導致的死亡人數逐年減少。
醫療保健機構 -- 長久性或臨時性的場所涵蓋廣泛的環境，包括醫院、診所、牙科診所、療養院和非臥床醫療中心。
應用部件 -- 醫療設備中的一部分，其設計目的是與患者進行物理接觸，或者那些有可能與患者接觸的部件。
患者導聯 -- (類似于 IEC 60601 中“患者導聯 ”一詞)。用于與患者連接的單獨物理連接和/或金屬部件，例如心電圖電極和導管。它不包括諸如床面之類的偶然接觸。
DUT -- 被測設備
電氣設備 -- “設備”一詞的一個子集,專為特定用途而設計。
醫療設備 -- 醫療電氣設備
接地線 -- 專用電路，旨在將I類設備中的故障電流和泄漏電流傳導至接地端子。
泄漏電流 -- 非功能性電流。它被定義為任何非故意從設備電路流向外殼、接地或患者導聯的電流。
隔離患者導聯 -- 患者導聯對地或對電源線具有足夠高的阻抗，能夠安全地限制導聯中的電流。
患者漏電流 -- 電流從患者導聯流向大地或者電流從患者流向大地，通過來自外部的意外電壓的經導聯流過。
對地漏電流 -- 通過設備的接地線導入大地的電流。
接觸漏電流 -- 電流通過人觸摸醫療設備/系統部件或外殼而流向大地。
強電擊 -- 種非侵入性的電流，從身體的一側傳向另一側，通常是手到手或手到腳從而穿過心臟。
微電擊 -- 種侵入性的電流，直接穿過心肌組織。
患者護理區域 -- 用于檢查和治療患者的區域超出支持患者的設備至少1.8米。在IEC 60601-1中稱為患者環境。
I類 -- 通過接地(防護接地)為基本絕緣提供額外的防電擊保護，將可觸及的導電部件連接到裝置固定布線中的保護接地。
Ⅱ 類 -- 也稱為雙重絕緣。通過補充絕緣對基本絕緣進行額外保護來實現設備免受電擊，沒有規定將設備的裸露金屬部件連接到保護導線，也不依賴于在裝置的固定布線中應采取的預防措施。
操作者保護手段(MOOP) -- 用于降低除患者之外其他人觸電風險的保護手段。
患者保護手段(MOPP) -- 用于降低患者觸電風險的保護手段。
I 類設備有接地導線，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護接地），而不會對任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經證實有效的安全措施。在發生接地故障的情況下，觸摸電氣機箱或外殼的人會形成導通電路，觸 電電流會流過他們的身體。
接地電阻測試確保外殼與接地導體之間的電阻連接在醫療機構的測試中符合限值要求（附錄A 列出了根據 NFPA-99要求通過 /未通過接地電阻限值）。當接地導體低于此閾值，且有人與外殼接觸時，幾乎所有觸電電流都會通過接地導體流動。這可以用一個簡單的分壓器電路來解釋，該電路使用最大允許接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著 995μ A流過接地導體，只有 5μ A流過患者。
I 類固定安裝的電氣設備必須通過絕緣接地導線與配電箱中的接地母線相連。I 類便攜式電氣設備必須有帶三根電線和三孔插頭的電源線。電阻是在設備外殼或設備的任何暴露的導電部件與配套電源線插頭的接地針之間測量的。NFPA-99 中提到了一些測量接地線電阻的技術，但如今幾乎所有的測量都是采用雙線或四線電阻測量技術進行的。
在雙線法中，在消除連接到被測設備的測試線的阻值后，可以精確測量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導線，在測量前始終重要對測試線進行零點校準。Rigel SafeTest系列可以測量到 0.001Ω ，并具有Zap技術 ，確保對接地連接完整性的高精度測量。
在NFPA-99 中，泄漏電流測量可分為對地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護接地開路，也要測量來自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風險。
與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著低于對地漏電流和接觸漏電流值。
盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型，但第 10.3.3 節建議，通過先于平坦響應儀表的頻率響應整形網絡讀取泄漏值，或者通過其自身頻率響 應特性與AAMI/ANSI ES60601 中的人體阻抗網絡 （見圖7）非常匹配的儀表讀取泄漏值。獲得所需頻率響應的建議電路如圖8所示。
使用帶有人體阻抗模型的專用安全分析儀，例如 Rigel SafeTest 系列，可確保頻率響應特性與 NFPA-99 中規定的人體模型非常匹配。
與接觸漏電流和患者漏電流測試相比，對地漏電流測試相對少見。它僅在安裝前對第 1 類和 第 2 類空間內的所有固定設備有具體要求。
為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測量電路，此測試應在連接任何接地之前進行。泄漏電流是從電源的接地導線測量到固定設備的接地點（見圖9）。
該測試的電流限制為直流或交流10 毫安（ 10,000 微安 ）， 泄漏測量應使用建議的電路進行，并且被測設備需要在電源開關處于開和關兩種位置的情況下進行測試。
附錄 A 展示了根據 NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。
接觸漏電流是指在正常運行期間，從設備外殼（ 或任何非用于患者治療或護理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設備，并且 與IEC 60601 不同，除了接地開路外，不存在單一故障條件（SFC）。
接觸漏電流測試模擬人體接觸設備的不同部位。測量到的泄漏電流值與可接受的限值進行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規定的，電流必須使用直接從標準接地系統提供的電源進行測量，而不是從隔離電源系統。在標準接地系統下進行測量可確保火線對地電壓等于火線與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結果。
可以通過將隔離電源系統的一側短暫接地來測試接地服務缺失的位置，以進行泄漏測量。這需要使用一個合適的適配器，將其插入系統上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線導體。測量完成后，必須移除適配器。
對于接觸泄漏電流測試，將接地線斷開。進行兩次測量，分別在設備電源開關的開啟和關閉位置進行（如果沒有提供開關，則僅進行一次測量）。圖10展示了該測試的設置。
如果設備長久性地固定在地面上，則在未斷開接地的情況下進行現場接觸漏電流測量。NFPA-99 第 10.3.5.1 條中提到了當一根電源線為多個設備供電時進行接觸漏電流測試的相關說明。如果電源線中的接地連接出現故障，那么每個單獨設備的電流總和會通過任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個組進行測量。通常限值為 500μ A，但同時提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設備組分離。
患者接觸導聯線是指與患者有直接導電接觸的導聯線，在ANSI/AAMIES60601-1 中被稱為應用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規定相對低的100uA的泄漏限值，以確保患者安全。
NFPA-99最初規定，每個單獨導聯線都必須進行患者漏電流測量，然而，在包括2021版在內的NFPA-99的最近幾個版本中，患者導線是成組進行測試的。
測試應在設備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進行測試。接地線閉合時的漏電流限值為100uA，接地線斷開時的漏電流限值為500uA。
附錄A展示了根據NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。
由于患者泄漏電流的數值較低，電氣安全測試儀必須能夠測量大于100uA的數值。Rigel Safe Test系列的測量范圍為0.1-9999uA。
NFPA-99規定了設備常規檢查所需的最低文檔標準。每條記錄必須明確測試的對象（設備的特別標識）、測試日期以及測試結果（通過或未通過）。應制定測試規程，以確保每次電氣安全檢查和記錄的一致性。
確定哪些與患者護理相關的電氣設備需要定期檢查是醫療機構的責任。每個設備都必須按照 10.3.5.3或10.3.6，在驗收時和維護期間檢測所有可能影響電氣完整性的情況。還有關于在役期間安全檢查的最小周期的建議——至少每 12個月一次。測試記錄的保留時間由醫療機構的記錄政策決定。
NFPA-99中電氣安全的目的是將所有可能導致患者或用戶受傷或死亡的泄漏電流限制在一定范圍內。無論每個標準的最低要求如何，測試可能發生觸電風險的地方始終是好的做法。查看原始設備制造商（OEM）的服務手冊以獲取指導總是值得的。服務手冊通常會指定推薦的額外安全檢查，但NFPA-99指令是法規，在電氣安全方面必須首先遵循。
NFPA-99 手冊在多個實例中明確指出專用電氣安全分析儀的使用。例如，泄漏電流測量應使用特定的人體阻抗模型進行，使用一般測試設備很難重現這種模型。
在選擇您的電氣安全分析儀時，請確保它能夠按照 NFPA-99 的要求進行測試，其次您的分析儀應能使您準確且反復地得出所需的結果。
電氣安全分析儀的基本要求包括:
用戶安全 — 這一點絕不能有絲毫妥協。接地電阻測試能夠精確測量至 0.1歐姆測量設備的頻率響應特性與 AAMI/ANSIES60601 中的人體模型匹配，或者具有一個頻率響應整形阻抗網絡，位于平坦響應儀表之前。 泄漏測量讀數具有高精度和高重復性。一 些制造商可能會指定滿量程讀數的精度， 這將影響低泄漏測量值的精度。 測量結果的可追溯性測試便利性，包括測試持續時間、用戶界面、時間效率
Rigel Medical 提供一系列符合 NFPA 要求的測試設備，如 Rigel SafeTest 99、SafeTest 50或 288+，這些設備能確保測試協議始終如一地正確遵循。它們在市場上同樣受歡迎,并且擁有一系列電氣安全測試功能，能夠完全符合NFPA-99 標準，SafeTest 99 和 288+最多可進行 10 個導聯線的患者泄漏電流測試。只需按下一個按鍵即可選擇測試和限值條件，這使其成為醫療工程技術人員的理想選擇，確保法規指令能夠輕松且正確地遵循。
PatSim 200 高性價比、易用的患者模擬器
低成本的高效解決方案簡單、快速的導航輕便緊湊的設計，配備可充電的鋰離子電池又功能強大的多參數模擬胎兒/產婦監測
UNI-SiM Lite 多參數生命體征模擬器
小巧緊湊快速準確的檢測-多參數檢測使每次檢測都更快捷、更可控監護儀通過生理學上正確且同步的模擬進行檢測，接近真實患者的檢測方式。
UniPulse 400一款帶有起搏器測試功能的除顫器分析儀
輕便手持式，電池驅動起搏器測試功能兼容單相、雙相和脈沖波形兼容 50 歐姆的可靠且無感電抗測試負載帶有ECG患者模擬器功能
288+
一款帶有起搏器測試功能的除顫器分析儀
輕便、手持、電池驅動符合IEC 62353 / 60601 / VDE 0751 / NFPA- 99 / AS-NZS 3551 標準 可存儲多達5000 臺被測設備的數據藍牙通信全自動、半自動、手動檢測使用Rigel 288+ Downloader直接數據傳輸
